Metoclopramide: modificate indicazioni, limitate dosi e durata terapia

Sono state limitate la dose e la durata di impiego di metoclopramide come segue: •Prescrizione esclusivamente per uso a breve termine, rispettando le dosi e gli intervalli raccomandati tra le dosi, al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e di altra tipologia. •Somministrazione di dosi per via endovenosa sotto forma di bolo lento (in un lasso di tempo di almeno 3 minuti), per minimizzare il rischio di reazioni avverse, incluse reazioni di tipo cardiovascolare. A causa del rischio di reazioni avverse associato a dosi elevate, sono state inoltre ritirate le seguenti forme farmaceutiche ad alto dosaggio: •supposte da 20 mg; •formulazioni liquide orali con concentrazioni superiori a 1 mg/ml; •formulazioni iniettabili con concentrazioni superiori a 5 mg/ml. Le indicazioni per l'uso sono infine state limitate come segue: Pazienti adulti •La metoclopramide è indicata per la prevenzione e il trattamento a breve termine di nausea e vomito, inclusi quelli associati a chemioterapia, radioterapia, interventi chirurgici ed emicrania. Per indicazioni dettagliate, si prega di far riferimento alle indicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto (Vedere RCP autorizzato).

•La dose massima nelle 24 ore è di 30 mg (o di 0,5 mg/kg di peso corporeo) per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare. •La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.

Pazienti pediatrici (1-18 anni) •L'uso della metoclopramide nella fascia d’età che va da 1 a 18 anni deve essere limitato esclusivamente alla terapia di seconda linea nelle seguenti indicazioni: ◦trattamento di nausea e vomito postoperatori accertati (solo via endovenosa) ◦prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (solo via orale ed endovenosa). •La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, da ripetere al massimo tre volte al giorno. La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo. •Le soluzioni orali devono essere somministrate usando la siringa orale graduata appropriata, per garantire la precisione della dose. Pazienti pediatrici (0-1 anno) •La metoclopramide è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno e non deve essere usata in alcuna circostanza a causa del rischio di reazioni neurologiche e di metemoglobinemia. Fonte: AIFA

La nota informativa concordata con EMA: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Metoclopramide_Ar_31_DHPC.pdf