Anche denosumab può indurre fratture da fragilità

Durante il trattamento con Prolia (denosumab), i pazienti devono essere avvertiti di riportare l’insorgenza di nuovi o insoliti dolori alla coscia, all’anca o all’inguine. I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta. Prolia è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture. Casi di frattura femorale atipica sono stati confermati in pazienti che ricevevano Prolia e che partecipavano alla fase di estensione in corso dello studio pivotal in aperto di fase 3 sulle fratture, nella osteoporosi post-menopausale (FREEDOM). La durata dell’esposizione a Prolia al momento della diagnosi di frattura femorale atipica era a partire da 2 anni e mezzo. Questi eventi si sono verificati raramente (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) sulla base di 8.928 soggetti esposti a Prolia in studi sulla perdita ossea. la nota informativa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/nii_prolia_20022013.pdf Fonte: AIFA